Caffetin, comprimate

  • Substanța activă: paracetamol propifenazonă cafeină , fosfat de codeină sesquihidrat
  • Clasa ATC: Sistemul nervos > Analgezice > Analgezice-antipiretice > Anilide, N02BE
  • Afecțiuni: cefalee, migrenă, durere dentară, durere menstruală, durere postoperatorie şi posttraumatică, mialgie şi artralgie
  • Acțiune terapeutică: analgezică
  • Format: comprimate
  • Producător: ALKALOID - INT d.o.o

1 . Ce este Caffetin şi pentru ce se utilizează

Compoziţie

Un comprimat conţine paracetamol 250 mg, propifenazonă 210 mg, cafeină 50 mg, fosfat de codeină sesquihidrat 10 mg şi excipienţi: stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, behenat de glicerol.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide, combinaţii.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate slabă-moderată: cefalee, migrenă, durere dentară, durere menstruală, durere postoperatorie şi posttraumatică, mialgie şi artralgie.

2 . Înainte să luaţi Caffetin

Contraindicaţii

Caffetin nu trebuie utilizat în următoarele cazuri:

  • hipersensibilitate la propifenazonă, la alte pirazolone sau compuşi înrudiţi (fenazonă, aminofenazonă, metamizol), paracetamol, cafeină şi codeină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
  • insuficienţă hepatocelulară, hepatită virală;
  • insuficienţă renală severă;
  • insuficienţă respiratorie indiferent de grad (datorită efectului deprimant al codeinei asupra centrului respirator);
  • deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
  • agranulocitoză;
  • porfirie acută intermitentă;
  • alcoolism;
  • copii cu vârsta sub 12 ani;
  • sarcină şi alăptare.

Precauţii

Pacientul trebuie informat că analgezicele nu trebuie utilizate în mod regulat o perioadă îndelungată de timp, cu excepţia cazurilor în care medicul recomandă aceasta.

Utilizarea îndelungată de analgezice care conţin paracetamol în doze mari, care pot avea efect cumulativ, poate determina apariţia afectării hepatice, nefropatiei şi insuficienţei renale ireversibile. Datorită conţinutului în propifenazonă, există risc de neutropenie şi agranulocitoză. În cazul apariţiei febrei, durerilor faringiene, ulceraţiilor şi abceselor la nivelul cavităţii bucale şi a abceselor perianale, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical. Consumul de băuturi alcoolice nu este recomandat în timpul tratamentului cu Caffetin.

Interacţiuni

Este contraindicată asocierea medicamentului cu agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină şi pentazocină), datorită diminuării efectului analgezic al codeinei prin blocarea competitivă a receptorilor.

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alcool etilic şi alte deprimante ale sistemului nervos central (antitusive morfinice, antidepresive sedative, antihistaminice H1 cu efect sedativ, barbiturice,

anxiolitice, hipnotice, neuroleptice, clonidină şi substanţe înrudite), datorită creşterii efectului deprimant central.

Asocierea cu ciprofloxacină sau norfloxacină poate determina creşterea concentraţiilor de cafeină, cu fenomene de excitaţie nervos centrală (de exemplu, halucinaţii).

Nu se recomandă administrarea concomitentă cu medicamente cu efect stimulant nervos central şi băuturi care conţin cafeină.

Alcoolul etilic, fenobarbitalul, fenitoina, carbamazepina, izoniazida şi rifampicina cresc hepatotoxicitatea paracetamolului.

Utilizarea concomitentă cu anticoagulante orale (de exemplu: acenocumarol, warfarină) sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) poate determina reacţii adverse gastro-intestinale.

Frecvenţa de producere a neutropeniei este mai mare atunci când paracetamolul este utilizat în asociere cu zidovudina. De aceea, medicamentul se va utiliza în asociere cu zidovudina numai la recomandarea medicului.

Atenţionări speciale

Au fost raportate izolat cazuri de crize de astm bronşic şi de şoc anafilactic la pacienţii predispuşi, în cazul administrării de medicamente care conţin propifenazonă şi paracetamol. Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu astm bronşic, rinită şi urticarie, mai ales la cei cu hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.

In următoarele cazuri sunt necesare scăderea dozelor de Caffetin şi/sau prelungirea intervalului dintre administrări:

  • afectarea funcţiei hepatice;
  • afectare uşoară-moderată a funcţiei renale.
  • sindrom Gilbert;
  • tulburări ale hematopoiezei.

La pacienţii cu hipertensiune intracraniană, codeina poate creşte acest efect.

Sarcina şi alăptarea

Datorită lipsei studiilor adecvate şi controlate, administrarea medicamentului este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Medicamentul este contraindicat la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

3 . Cum să utilizaţi Caffetin

Doze şi mod de administrare

Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate Caffetin la nevoie; dacă este necesar administrarea se poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 6 comprimate Caffetin).

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani: doza uzuală este de 1 comprimat Caffetin la nevoie; dacă este necesar administrarea se poate repeta, nedepăşind 3 prize pe zi (maximum 3 comprimate Caffetin).

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Deoarece acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală, durata tratamentului trebuie să fie de cel mult 5 zile şi nu trebuie depăşite dozele recomandate.

4 . Reacţii adverse posibile

Reacţii adverse

In timpul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse:

  • reacţii alergice (prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, astm bronşic, şoc anafilactic) şi şoc anafilactoid, în special datorită paracetamolului şi propifenazonei;
  • disfuncţii hepatice, chiar insuficienţă hepatică;
  • cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză, asociate administrării propifenazonei şi paracetamolului (vezi pct. Precauţii);
  • greaţă, vărsături, constipaţie;
  • bronhospasm, deprimare respiratorie;
  • somnolenţă sau insomnie, vertij;
  • tahicardie, palpitaţii.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot să apară manifestări specifice fiecărei substanţe active, dar mai ales paracetamolului şi codeinei.

Intoxicaţia acută cu paracetamol se manifestă prin vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice, necroză tubulară renală, edem cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie. Manifestările intoxicaţiei apar obişnuit la 24-48 ore de la ingestie, iar insuficienţa hepatică este evidentă după 2-7 zile. Intoxicaţia este mai probabil să se producă în cazul consumului concomitent de alcool etilic. Este caracteristică o citoliză hepatică masivă, cu valori crescute ale transaminazelor, icter, encefalopatie, comă. Se recomandă internarea imediată a pacientului, efectuarea lavajului gastric şi administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului. Intoxicaţia acută cu codeină se manifestă prin deprimare acută a centrului respirator (cianoză, bradipnee), somnolenţă, erupţii cutanate tranzitorii, vărsături, prurit, ataxie, edem pulmonar (rar). Se recomandă reanimare cardiorespiratorie, respiraţie asistată şi administrare de naloxonă, antidot (sub supraveghere, până la dispariţia manifestărilor).

Intoxicaţia acută cu cafeină poate provoca stare de excitaţie nervos centrală, insomnie şi palpitaţii

5 . Cum se pastrează

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 1 folie termosudată din PE-Al a 10 comprimate Cutie cu 2 folii termosudate din PE-Al a 6 comprimate

Producător

ALKALOID - INT d.o.o

Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - CrnuCe, Slovenia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALKALOID - INT d.o.o

Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Crnuce, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie, 2012