Propranolol 40 mg, comprimate

  • Substanța activă: propranolol
  • Clasa ATC: Sistemul cardiovascular > Betablocante > Betablocante > Betablocante neselactive, C07AA
  • Afecțiuni: hipertensiune arterială, angină pectorală, migrenă, tulburări de ritm cardiac, cardiomiopatie hipertrofică, tremor esenţial, stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni
  • Acțiune terapeutică: agenţi betablocanţi
  • Format: comprimate
  • Producător: S.C. Arena Group S.A.

1 . Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat conţine propranolol 40 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat Super-Tab, amidon de porumb, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi betablocanţi, betablocanţi neselectivi.

Indicaţii terapeutice

Propranolol 40 mg este indicat în:

-  hipertensiune arterială;

-  profilaxia crizelor de angină pectorală;

- tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;

-tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală, tahiaritmii supraventriculare (tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională), aritmii ventriculare (extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de patogenie simpatoadrenergică;

-  feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);

-  tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;

-  cardiomiopatie hipertrofică;

-  migrenă;

-  tremor esenţial;

-   stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice, însoţite de tahicardie, palpitaţii, oscilaţii tensionale şi tremor.

2 . Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

-  hipersensibilitate la propranolol sau la oricare dintre excipienţi;

-  reacţii de tip anafilactic în antecedente;

-  astm bronşic şi bronhopneumopatii cronice obstructive;

-  insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic;

-  şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;

-  bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal (inclusiv bloc sino-atrial); bloc atrioventricular de grad II şi III;

-  fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice periferice;

-  copii cu vârsta sub 6 ani datorită formei farmaceutice.

Precauţii

În cazul apariţiei bradicardiei simptomatice (< 55 bătăi/min), doza de propranolol trebuie redusă. Deşi tratamentul cu beta-blocante scade riscul aritmiilor, ischemiei miocardice şi al salturilor hipertensive, în timpul anesteziei generale, împiedicarea reacţiilor simpatoadrenergice compensatorii favorizează accidentele hipotensive din cursul anesteziei. Atunci când tratamentul beta-blocant nu poate fi întrerupt (de exemplu la bolnavii coronarieni), se recomandă protejarea faţă de predominenţa vagală prin administrarea de atropină; se vor evita anestezicele generale care deprimă inima. Se recomandă informarea medicului anestezist dacă pacientul se află sub tratament cu beta-blocante. Dacă se impune întreruperea acestui tratament, o pauză de 48 ore este suficientă pentru reapariţia răspunsului la catecolamine. Trebuie să se aibă în vedere riscul reacţiilor anafilactice. În caz de tireotoxicoză, beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare la hipertiroidieni.

Sportivii trebuie atenţionaţi că propranololul şi alte blocante beta-adrenergice sunt cuprinse în lista substanţelor dopante.

3 . Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocierea cu antiaritmice (amiodaronă, propafenonă, chinidină, disopiramidă), poate determina tulburări de contractilitate, automatism şi conductibilitate prin inhibarea mecanismelor simpatice compensatorii. Beta-blocantele reduc reacţiile compensatorii simpatice cardiovasculare în cazul asocierii cu anestezice halogenate.

Administrarea concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu (diltiazem, verapamil) creşte riscul deprimării miocardice; asemenea asociere obligă la multă prudenţă şi este contraindicată la bolnavii cu risc cardiac.

Propranololul creşte efectul medicamentelor antihipertensive; pentru antihipertensivele cu acţiune centrală (metildopa, clonidină, rezerpină) creşte efectul bradicardizant şi de încetinire a conducerii. Antidepresivele triciclice, neurolepticele şi baclofenul administrate concomitent cu propranolol, cresc riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.

Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii scad efectul antihipertensiv al propranololului prin favorizarea retenţiei hidrosaline.

Asocierea cu insulină sau antidiabetice orale impune monitorizarea glicemiei (reacţiile hipoglicemice sunt crescute şi prelungite, simptomele vegetative ale hipoglicemiei sunt mascate).

Tratamentul cu beta-blocante trebuie întrerupt, dacă este posibil, înaintea investigaţiilor radiologice cu substanţe de contrast iodate datorită riscului de reacţii adverse severe.

Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a propranololului prin inhibarea metabolizării hepatice a acestuia, crescând riscul reacţiilor adverse (de exemplu bradicardie marcată). Propranololul creşte concentraţia plasmatică a lidocainei prin diminuarea metabolizării hepatice a acesteia, crescând riscul reacţiilor adverse cardiace şi neurologice ale lidocainei. Inductoarele enzimatice (de exemplu fenobarbital, rifampicină) scad concentraţia plasmatică a propranololului prin accelerarea metabolizării hepatice, diminuând efectele sale terapeutice. Compuşii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorbţia digestivă a propranololului. Se recomandă un interval de 2-3 ore între administrarea acestor preparate şi propranolol.

Atenţionări speciale

Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu cardiopatie ischemică, deoarece poate antrena tulburări de ritm cardiac grave, infarct miocardic acut sau moarte subită; dozele se reduc treptat. Dacă este necesar, în această perioadă se introduce un alt antianginos, pentru a evita agravarea anginei pectorale.

La bolnavii cu angină vasculospastică (Prinzmetal), propranololul, ca şi alte beta-blocante nu reprezintă medicaţia de ales. Se poate adăuga altor medicamente antianginoase când acestea nu sunt suficient de eficace.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă controlată terapeutic, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici care pot fi crescute treptat sub supraveghere medicală.

Datorită efectului dromotrop negativ, beta-blocantele se vor administra cu prudenţă la bolnavii cu bloc atrioventricular de gradul I.

La pacienţii cu feocromocitom, înaintea administrării beta-blocantelor trebuie instituit tratament alfa- blocant, pentru a preveni riscul creşterii tensiunii arteriale.

La vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat cu doze mici şi sub supraveghere medicală atentă. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. La diabetici se recomandă monitorizarea glicemiei; anumite semne şi simptome care pot anunţa o reacţie hipoglicemică pot fi mascate (de exemplu tahicardie, palpitaţii, transpiraţii).

Utilizarea propranololului la bolnavii cu diabet zaharat inadecvat controlat terapeutic obligă la prudenţă. Administrarea îndelungată de propranolol poate determina creşterea trigliceridelor şi, în măsură mai mică, creşterea colesterolului plasmatic; semnificaţia clinică a creşterii lipidelor plasmatice nu este precizată. La iniţierea tratamentului cu beta-blocante la pacienţii cu psoriazis, s-au observat cazuri de agravare a bolii în timpul tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de reacţii anafilactice severe, în special la substanţe de contrast iodate, precum şi la cei aflaţi sub tratament de desensibilizare, administrarea beta-blocantelor poate constitui un factor agravant şi are efect de antagonist faţă de adrenalină.

Dacă se administrează beta-blocante la pacienţii cu ciroză hepatică şi hemoragii digestive trebuie verificate periodic hemograma, hematocritul şi hemoglobinemia.

Sarcina şi alăptarea

Propranololul traversează bariera placentară. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Experienţa clinică nu a evidenţiat efecte teratogene sau malformative în cazul femeilor gravide aflate sub tratament cu propranolol.

Nou-născuţii ai căror mame au fost tratate antepartum cu propranolol, pot prezenta hipotensiune arterială, bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.

Beta-blocantele pot fi administrate în perioada sarcinii. Tratamentul în apropierea datei naşterii impune supravegherea atentă a nou-născutului (controlarea frecvenţei cardiace şi a glicemiei) în primele 3-5 zile de viaţă.

Beta-blocantele se excretă în laptele matern. Deoarece riscul bradicardiei şi hipoglicemiei la sugar nu a fost evaluat, se vor lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Propranolol 40 mg nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4 . Doze şi mod de administrare

Adulţi

Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină pectorală: iniţial 2 comprimate Propranolol 40 mg (80 mg propranolol) pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte treptat până la obţinerea efectului dorit. Dozele uzuale sunt de 4 comprimate Propranolol 40 mg (160 mg propranolol) pe zi, în 2 prize. În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial un comprimat Propranolol 40 mg (40 mg propranolol) de 4 ori pe zi. Doza uzuală de întreţinere este de 4 comprimate Propranolol 40 mg (160 mg propranolol) pe zi, fracţionat în 2 prize, timp îndelungat (1-2 ani).

Tulburări de ritm cardiac: 1-2 comprimate Propranolol 40 mg (40-80 mg propranolol) pe zi, fracţionat. Feocromocitom: preoperator comprimate Propranolol 40 mg (60 mg propranolol) pe zi, fracţionat, timp de 3 zile; pentru tumorile inoperabile 30 mg propranolol zilnic, fracţionat; se asociază obligatoriu cu un alfa-blocant.

Stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice: un comprimat Propranolol 40 mg (40 mg propranolol), administrate cu 1-1% oră înaintea expunerii la situaţia stresantă. Tulburări cardiovasculare datorate hipertiroidiei: 1-2 comprimate Propranolol 40 mg (40 -80 mg propranolol) pe zi, în mai multe prize.

Migrenă şi tremor esenţial: 1/2 comprimat Propranolol 40 mg (20 mg propranolol) de 4 ori pe zi; la nevoie se creşte treptat până la 6 comprimate Propranolol 40 mg (240 mg propranolol) pe zi.

Copii

Hipertensiune arterială: iniţial 1 mg propranolol/kg şi zi în 2-4 prize; doza uzuală este de 2-4 mg propranolol/kg şi zi în 2 prize.

Aritmii, feocromocitom, hipertiroidism: 0,75-2 mg propranolol/kg şi zi în 2-3 prize. Propranolol 40 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. 

5 . Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Frecvent pot să apară: astenie, extremităţi reci, bradicardie (uneori severă), tulburări digestive (gastralgii, greaţă, vărsături, diaree), insomnie, coşmaruri.

Rar pot să apară: întârzierea conducerii atrioventriculare sau agravarea blocului atrioventricular preexistent, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială marcată, bronhospasm, hipoglicemie, sindrom Raynaud, agravarea claudicaţiei intermitente preexistente, diverse manifestări cutanate (inclusiv erupţii psoriaziforme); apariţia anticorpilor antinucleari (excepţional un sindrom lupoid); asemenea fenomene sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Supradozajul propranololului provoacă bradicardie, ameţeli, hipotensiune arterială, dispnee, cianoza extremităţilor, lipotimie, convulsii.

În cazul ingestiei recente se fac spălături gastrice şi se administrează cărbune medicinal.

Pentru combaterea bradicardiei marcate, deficitului de pompă cardiacă şi hipotensiunii arteriale severe se pot administra: atropină (1-2 mg intravenos), glucagon (10 mg intravenos lent, apoi perfuzie cu 1-10 mg/oră), izoprenalină (15-85 ^g intravenos lent, eventual repetat, fără a depăşi 300 ^g) sau dobutamină (2,5-10 ^g/kg şi min în perfuzie intravenoasă); simptomele pot fi refractare la medicaţia adrenergică din cauza blocării receptorilor specifici de către propranolol. Hemodializa nu este utilă.

6 . Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producătorul

S.C. Arena Group S.A.

B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006


AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5114/2005/01; 5115/2005/01