Ossica 3 mg, soluţie injectabilă în seringă preumplută

  • Substanța activă: acid ibandronic
  • Clasa ATC: Sistemul musculo-scheletic > Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor oaselor > Medicamente care influențează structura oaselor și mineralizarea > Bisfosfonați, M05BA
  • Afecțiuni: osteoporoza
  • Acțiune terapeutică: bifosfonat
  • Format: soluţie injectabilă în seringă preumplută
  • Producător: Gedeon Richter Plc.

1 . Ce este Ossica şi pentru ce se utilizează

Ossica aparţine unui grup de medicamente denumit bifosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

 

Ossica poate împiedica pierderea osoasă prin oprirea pierderii în continuare a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor la care se administrează, chiar dacă nu vor putea vedea sau simţi o diferenţă. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). Această reducere a fracturilor a fost demonstrată pentru coloana verterbrală, dar nu şi pentru şold.

 

Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie pentru administrarea în injecţie intravenoasă de către personalul medical.

Nu vă injectaţi singură Ossica.

 

Ossica vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei, deoarece aveţi un risc crescut de fracturi.

Osteoporoza este o subţiere şi slăbire a oaselor, care se produce frecvent la femei după menopauză. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.

 

Cu cât o femeie ajunge mai devreme la menopauză, cu atât este mai mare riscul de fracturi cauzate de osteoporoză. Alţi factori care pot creşte riscul de fracturi includ:

 

- alimentaţie cu un conţinut insuficient de calciu şi vitamina D

- fumatul sau consumul de alcool etilic în cantităţi prea mari

- insuficient mers pe jos sau alt exerciţiu fizic care implică purtarea de greutăţi

- istoric de osteoporoză în familie

 

Multe persoane cu osteoporoză nu au niciun simptom. Dacă nu aveţi niciun simptom, este posibil să nu ştiţi că aveţi această afecţiune. Cu toate acestea, osteoporoza creşte riscul de fractură dacă vă loviţi sau cădeţi. O fractură după vârsta de 50 de ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate cauza dureri de spate, scădere în înălţime şi un spate încovoiat.

 

Ossica previne pierderea osoasă cauzată de osteoporoză, ajutând, astfel, la reconstruirea osului pierdut. Prin urmare, Ossica scade posibilitatea de producere a fracturilor osoase.

 

De asemenea, un stil de viaţă sănătos vă va ajuta să obţineţi beneficiul maxim al tratamentului dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi vitamina D, mersul pe jos sau alt exerciţiu fizic care implică purtarea propriei greutăţi, să nu fumaţi şi să nu consumaţi alcool etilic în exces.

2 . Înainte să vi se administreze Ossica

Nu vi se va administra Ossica

- dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Ossica soluţie injectabilă.

 

 

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ossica

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Ossica. Spuneţi medicului dumneavoastră:

- dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii.

- dacă aveţi orice tulburare a metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D).

- Trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu Ossica. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

- Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i medicului stomatolog că sunteţi sub tratament cu Ossica.

 

 

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Ossica la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este relevantă.

 

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Precizaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului orice produse luaţi, pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Ossica dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă. Dacă alăptaţi, va fi necesar să întrerupeţi alăptarea pentru a vi se administra Ossica.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicamente.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele Ossica asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Ossica

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

3 . Cum se administrează Ossica

Doza de Ossica recomandată pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (o seringă preumplută) o dată la fiecare 3 luni.

 

Injecţia trebuie administrată în venă de către un medic sau o asistentă medicală. Nu vă administraţi singură injecţia.

 

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

 

Continuarea tratamentului cu Ossica

Pentru obţinerea beneficiului maxim al tratamentului este important să vi se administreze în continuare injecţiile la fiecare 3 luni, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră. Ossica poate trata osteoporoza doar pe perioada în care vi se administrează în continuare tratamentul, chiar dacă nu veţi putea vedea sau simţi o diferenţă.

 

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Ossica decât trebuie

Puteţi prezenta concentraţii mici ale calciului, fosfaţilor sau magneziului în sânge. Medicul dumneavoastră poate lua măsuri pentru a corecta aceste modificări şi vă poate administra o injecţie care conţine aceste minerale.

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ossica

Trebuie să vă programaţi pentru a vi se administra următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la administrarea injecţiilor la fiecare 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

 

4 . Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ossica poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

– rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

– erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.

– durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă severă sau vărsături.

– simptome asemănătoare gripei (dacă oricare simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).

– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.

– durere şi inflamaţie la nivelul ochilor (dacă sunt prelungite).

 

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente

– durere de cap.

– arsuri în capul pieptului, durere de stomac (cum este „gastroenterita” sau „gastrita”), indigestie, greaţă, vânturi, diaree sau constipaţie.

– erupţie trecătoare pe piele.

– durere sau rigiditate la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau spatelui.

– simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri ale oaselor, muşchi şi articulaţii dureroase).

– oboseală.

 

 

Mai puţin frecvente

– dureri ale oaselor.

– stare de slăbiciune.

– ameţeli.

– inflamaţie a unei vene şi durere sau leziune la locul injecţiei.

 

 

Rare

– reacţie de hipersensibilitate; umflare a feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică).

– mâncărimi.

– durere sau inflamaţie la nivelul ochilor.

 

Foarte rare

– o afecţiune care implică os expus în gură, numită „osteonecroză de maxilar”.

 

Rareori, poate să apară o fractură neobişnuită a osului coapsei, mai ales la pacientele sub tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau în zona inghinală, deoarece acesta poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei.

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5 . Cum se păstrează Ossica

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură.

Nu utilizaţi Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa şi acul pentru injectare folosite într-un container adecvat pentru eliminarea deşeurilor.

6 . Informaţii suplimentare

Ce conţine Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

– Substanţa activă este acidul ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie. 1 ml de soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 1 mg.

– Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile. Hidroxid de sodiu şi acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului

Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, cu pH-ul 3,5-4,5. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie. Ossica este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injecţie sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injecţie.

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş, România

 

Fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapesta

Ungaria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

 

Bulgaria  Осика

Republica Cehă  OSSICA 3 mg solution for injection in pre-filled syringe

Estonia   OSSICA

Letonia   OSSICA 3 mg solution for injection in pre-filled syringe

Lituania  OSSICA injekcinis tirpalas

Ungaria  OSSICA

Polonia   OSSICA

România  Ossica soluţie injectabilă în seringă preumplută

Republica Slovacia OSSICA 3 mg injekcny roztok naplneny v injekcnej striekacke

 

 

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

 

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.

 

Administrarea Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectat intravenos în decurs de 15-30 secunde.

 

Soluţia este iritantă şi, de aceea, respectarea strictă a căii de administrare intravenoasă este importantă. Dacă injectaţi accidental paravenos, pacientele pot prezenta iritaţie locală, durere şi inflamaţie la locul injecţiei.

 

Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu (cum este soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos. În cazul în care Ossica este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, trebuie utilizată numai soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

 

Doza omisă

Dacă este omisă o doză, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Apoi, injecţiile trebuie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.

 

Supradozaj

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Ossica.

Pe baza informaţiilor referitoare la această clasă de medicamente, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie. În cazurile severe, poate fi necesară perfuzia intravenoasă cu doze adecvate de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi sulfat de magneziu.

 

Recomandări generale

Similar altor bifosfonaţi administraţi intravenos, Ossica 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.

Hipocalcemia şi alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie evaluate şi tratate eficace înaintea iniţierii tratamentului cu Ossica soluţie injectabilă. La toate pacientele este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. Tuturor pacientelor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D.

Pacientele cu afecţiuni concomitente, sau cele care utilizează medicamente care pot cauza reacţii adverse la nivel renal, trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului, conform regulilor de bună practică medicală.

Orice soluţie injectabilă, seringă şi ac pentru injecţie neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.