INDOMETACIN 25 mg / 50 mg, capsule

  • Substanța activă: Indometacin
  • Clasa ATC: Sistemul musculo-scheletic > Preparate antiinflamatoare si antireumatice > Antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS) > Derivați de acid acetic și substanțe înrudite, M01AB
  • Afecțiuni: spondilita anchilopoietica (tratament de prima alegere); poliartrita reumatoida; artrita psoriazica, sindrom Reiter, unele artroze invalidante insotite de dureri, bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulo-humerala), unele artroze in puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe, artrita microcristalina, artrita gutoasa, dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene
  • Acțiune terapeutică: antiinflamator nesteroidian
  • Format: capsule
  • Producător: S.C. Arena Group S.A.

1 . Compozitie

Indometacin 25 mg

O capsula contine indometacin 25 mg si excipienti: amidon de porumb, talc.

Indometacin 50 mg

O capsula contine indometacin 50 mg si excipienti: amidon de porumb, talc.

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare nesteroidiene.

2 . Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicatii terapeutice

Tratament de lunga durata in:

- boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietica (tratament de prima alegere); poliartrita reumatoida; artrita psoriazica, sindrom Reiter;

- unele artroze invalidante insotite de dureri.

Tratament de scurta durata in:

- afectiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (in special pentru periartrita scapulo-humerala), unele artroze in puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;

- artrita microcristalina;

- artrita gutoasa;

- dismenoree primara rezistenta la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Indometacinul este indicat numai daca nu se obtin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.

Contraindicatii

Alergie cunoscuta la indometacin sau la oricare dintre excipientii produsului, antecedente de reactii idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.

Ulcer gastric si duodenal activ.

Hemoragii gastro-intestinale.

Insuficienta hepatica sau renala grave.

Copii sub 15 ani.

Trimestrul al Il-lea si al III-lea de sarcina, alaptarea.

Precautii

In caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau anafilaxie. Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de:

- reactii alergice cum sunt rinita alergica, eruptiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti);

- astm bronsic;

- afectiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzand ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasa, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atenta si tratament antiulceros in cazul administrarii la pacienti cu ulcer sau sangerari gastrointestinale in antecedente (se asociaza cu sucralfat sau misoprostol);

- afectiuni cu tendinta la retentie lichidiana (insuficienta cardiaca congestiva, edem);

- hipertensiune arteriala;

- hemofilie sau alte coagulopatii (creste riscul de sagerare);

- infectii;

- diabet zaharat;

- lupus eritematos sistemic (perdispozitie cunoscuta la reactii adverse la nivelul sistemului nervos central);

- epilepsie, stari depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).

In cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei si creatininei serice, potasemiei, hematocritului, hemoglobinei, al prezentei hemoragiilor oculte; se vor controla functia hepatica (transaminaze) si tractul gastrointestinal, daca exista afectare preexistenta.

Este necesara prudenta in caz de interventii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Indometacinul inhiba agregarea plachetara.

3 . Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Este necesara supravegherea atenta in cazul asocierii indometacinului cu urmatoarele produse medicamentoase:

- antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

- acid acetailsalicilic - scade concentratia plasmatica a acestuia, risc de ulceratii si hemoragii digestive;

- diflunisal - creste concentratia plasmatica de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;

- anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesara monitorizarea timpului de protrombina si adaptarea dozelor);

- heparine - risc hemoragic;

- ticlopidina si alte antiagregante plachetare - creste riscul hemoragiilor;

- trombolitice (ateplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;

- litiu - creste concentratia plasmatica a acestuia, risc toxic;

- metotrexat - creste toxicitatea hematologica;

- diuretice si inhibitoare de ACE - risc de insuficienta renala acuta;

- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;

- antihipertensive – tendinta de retentie hidrica, fiind necesara monitorizarea tratamentului;

- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;

- digoxina – creste concentratia plasmatica a acesteia in sange si riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat;

- desmopresina – este potentata activitatea antidiuretica;

- ciclosporina, compusii cu aur, medicatia nefrotoxica – cresc concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice;

- zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologica;

- medicatie fotosensibilizanta – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator

Indometacinul poate determina rezultat fals negative ale testului la dexametazona pentru depresia endogena.

Atentionari speciale

Este necesara aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic in caz de insuficienta hepatica si renala (risc de crestere a toxicitatii prin acumulare de produs).

Copii

La copii sub 15 ani se recomanda utilizarea altor forme farmaceutice adecvate varstei. Administrarea indometacinului la copii obliga la prudenta si supraveghere medicala.

Varstnici

Este necesara monitorizarea atenta a pacientilor din aceasta grupa de varsta. Se vor folosi doze mai mici, deoarece epurarea produsului este scazuta prin insuficienta functionala hepatica si renala. Exista risc crescut de reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, in special stare confuziva. Este crescut riscul reactiilor toxice gastrointestinale.

Sarcina si alaptarea

Indometacinul traverseaza placenta. Studiile la animale au evidentiat modificari letale.

Indometacinul actioneaza toxic asupra fatului, provocand inchiderea canalului arterial afectarea functiilor renale cu oligohidraminos, sangerari sau perforatii ale tractului gastrointestinal si modificari degenerative miocardice.

Indometacinul intarzie si prelungeste travaliul, de asemenea, creste riscul sangerarilor.

Nu se administreaza in trimestrele II si III de sarcina.

Indometacinul este excretat in laptele matern. Administrarea in perioada alaptarii trebuie evitata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Folosirea indometacinului impune prudenta, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4 . Doze si mod de administrare

Adulti si copii peste 15 ani

Se recomanda folosirea celor mai mici doze eficace. Obisnuit se administreaza 50 mg indometacin de 2 ori pe zi, dimineata si seara.

In caz de artrita insotita de dureri persistente noaptea si dimineata se pot administra seara doze de 100 mg indometacin.

Guta acuta: doza zilnica poate fi crescuta la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reactiilor adverse fara sa aduca beneficii terapeutice suplimentare.

Daca terapia este continuata dupa faza acuta a bolii, doza trebuie scazuta pana la cea mai mica valoare la care simptomele pot fi controlate. Daca apar reactii adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie monitorizat. Reactiile adverse majore impun intreruperea tratamentului.

5 . Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, epigastralgii, rareori ulceratii gastrointestinale inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sangerari digestive.

Reactii alergice: eruptii cutanate, prurit, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Steven Johnson, necroliza toxica dermica (rareori), astm, edem Quinque, soc anafilactic (rareori).

Sistem nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolenta, insomnie, anxietate, stare confuziva si alte tulburari psihice, convulsii, agravarea epilepsiei si parkinsonismului, neuropatie periferica.

Tulburarile sistemului nervos central, apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea tratamentului.

Organe de simt: tulburari de vedere, dureri orbitale si periorbitale, in cazul tratamentului prelungit s-au semnalat opacifieri ale corneei si alterari retiniene. Tulburari de auz – tinitus, rareori surditate.

Aparat genitourinar: tulburari renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creatininei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, insuficienta renala, oligurie, hematurie.

Aparat cardiovascular: edeme, agravarea insuficientei cardiace, cresterea tensiunii arteriale. Hematologice: leucopenie, rareori agranulocitoza, trombocitopenie, anemie feripriva sau hemolitica, depresie medulara.

Tulburari metabolice: hiperglicemie, glicozurie si hiperkalemie.

Supradozaj

Simptomatologie

Greata, varsaturi, epigastralgii, hemoragie gastrointestinala, hipoprotrombinemie, insuficienta renala acuta, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administreaza tratament simptomatic si de sustinere.

6 . Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi intre 15 - 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Indometacin 25 mg

Cutie cu un flacon continand 30 capsule.

Indometacin 50 mg

Cutie cu un flacon continand 20 capsule.

Producator

S.C. Arena Group S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

S.C. Arena Group S.A.

Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Aprilie 2004