Gliclazidă Jelfa 30 mg, comprimate cu eliberare prelungită

  • Substanța activă: Gliclazidă
  • Clasa ATC: Tractul digestiv și metabolism, Antidiabetice > Hipoglicemiante orale > Sulfonamide, derivați de uree, A10BB
  • Afecțiuni: diabet zaharat de tip 2
  • Acțiune terapeutică: antidiabetic oral
  • Format: comprimate cu eliberare prelungită
  • Producător: Actavis hf.

1 . Ce este Gliclazidă Jelfa şi pentru ce se utilizează

Gliclazidă Jelfa este un medicament care scade concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră (medicament antidiabetic oral care aparţine grupului de medicamente numite derivaţi de sulfoniluree).

Gliclazidă Jelfa este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulţi, atunci când numai măsurile dietetice, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru menţinerea glicemiei la valori normale.

2 . Înainte să luaţi Gliclazidă Jelfa

Nu luaţi Gliclazidă Jelfa

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Gliclazidă Jelfa, sau la alte medicamente care aparţin aceluiaşi grup (sulfoniluree) sau la alte medicamente asemănătoare (sulfonamide hipoglicemiante);

- dacă aveţi diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);

-dacă aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină (acest lucru poate semnifica faptul că aveţi ceto-acidoză diabetică), pre-comă sau comă diabetic (inconstienţă);

-dacă aveţi boli renale sau hepatice severe;

-dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, vezi punctul „Utilizarea altor medicamente”);

-dacă alăptaţi (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”). 2

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă Jelfa

Pentru a obţine concentraţii optime ale glucozei în sânge trebuie să urmaţi schema de tratament indicată de către medicul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că, în afară de administrarea periodică de comprimate, trebuie să respectaţi regimul dietetic, să practicaţi exerciţii fizice şi, dacă este necesar, să reduceţi greutatea corporală.

În timpul tratamentului cu gliclazidă este necesară monitorizarea periodică a concentraţiei de glucoză din sânge (şi posibil din urină) şi, de asemenea, a valorii hemoglobinei glicozilate (HbA1C).

În primele câteva săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) poate fi crescut; prin urmare, este necesară supravegherea medicală foarte atentă.

Concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) pot să apară dacă:

- mesele nu sunt luate la ore regulate sau omiteţi să luaţi masa,

- ţineţi post,

- sunteţi malnutrit,

- vă schimbaţi dieta,

- măriţi activitatea fizică iar consumul de carbohidraţi nu corespunde acestei creşteri,

- consumaţi alcool etilic, în special concomitent cu omiterea meselor,

- luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturiste,

- luaţi doze prea mari de gliclazidă,

- dacă suferiţi de anumite afecţiuni induse hormonal (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei hipofize sau ale glandelor suprarenale),

- dacă funcţia rinichiului sau a ficatului este sever afectată.

Simptome ale hipoglicemiei

Dacă concentraţiile de glucoză din sânge continuă să scadă

  • durere de cap,
  • senzaţie de foame intensă,
  • greaţă, vărsături,
  • oboseală
  • tulburări de somn,
  • agitaţie, agresivitate,
  • capacitate scăzută de concentrare,
  • scăderea atenţiei şi reducerea timpului de reacţie,
  • depresie, confuzie,
  • tulburări de vorbire sau de vedere,
  • tremor, tulburări senzoriale,
  • ameţeli şi stare de slăbiciune
  • transpiraţii, piele umedă şi rece
  • anxietate, bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
  • tensiune arterială mare -durere bruscă şi puternică în piept (angină pectorală)
  • confuzie puternică (delir),
  • convulsii,
  • pierdeţi autocontrolul,
  • respiraţie superficială,
  • ritm al inimii încetinit,
  • puteţi deveni inconştient,

În majoritatea cazurilor simptomele hipoglicemiei dispar foarte repede când consumaţi anumite forme de zahăr, de exemplu comprimate cu glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit.

De aceea, ar trebui să aveţi întodeauna cu dumneavoastră anumite forme de zahăr (comprimate cu glucoză, zahăr cubic). Amintiţi-vă că îndulcitorii artificiali nu au efect. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital dacă consumul de zahăr nu vă ajută sau dacă simptomele reapar.

Simptomele hipoglicemiei pot fi absente, mai puţin evidente sau pot să apară foarte lent sau este posibil să nu conştientizaţi în timp util că v-a scăzut glicemia. Aceasta se poate întâmpla dacă sunteţi un pacient vârstnic care ia anumite medicamente (de exemplu, medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central sau beta-blocante).

Simptomele concentraţiilor crescute de glucoză în sânge (hiperglicemie) pot să apară atunci când:

- gliclazida nu a redus suficient glicemia,

- nu aţi respectat schema de tratament indicată de către medicul dumneavoastră,

- sunteţi în anumite situaţii stresante. 

Simptomele concentraţiilor crescute de glucoză în sânge

  • sete, urinare frecventă,
  • gură uscată, piele uscată,
  • mâncărimi ale pielii,
  • infecţii ale pielii
  • performanta redusă.

Dacă apar aceste simptome, trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă vă aflaţi în situaţii stresante (de exemplu accidente, intervenţii chirurgicale, febră etc.) medicul dumneavoastră poate să vă înlocuiască temporar tratamentul cu insulină.

Dacă aveţi istoric familial sau ştiţi că aveţi o afecţiune ereditară numită deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (defect al celulelor roşii din sânge), Gliclazidă Jelfa, poate cauza scăderea valorii hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică), vezi secţiunea 4

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece acestea pot interacţiona cu Gliclazidă Jelfa.

Efectul de scădere a glicemiei al gliclazidei poate fi accentuat şi pot să apară semne de hipoglicemie atunci când este folosit cu unul dintre următoarele medicamente:

- alte medicamente utilizate pentru tratamentul glicemiei crescute (antidiabetice orale sau insulină),

- antibiotice (de exemplu sulfonamide),

- medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) cum sunt captopril sau enalapril),

- medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol),

- medicamente pentru tratamentul ulcerului de stomac sau duoden (antagonişti ai receptorilor H2),

- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază),

- calmante pentru durere sau antireumatice (fenilbutazonă, ibuprofen),

- medicamente care conţin alcool etilic.

Efectul de scădere a glicemiei datorat gliclazidei poate fi diminuat şi pot să apară concentraţii crescute ale glucozei în sânge atunci când este luat unul dintre următoarele:

- medicamente pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină),

- medicamente care reduc inflamaţia (corticosteroizi),

- medicamente pentru tratamentul astmului bronşic sau utilizate în timpul travaliului (salbutamol administrat intravenos, ritodrină şi terbutalină),

- medicamente pentru tratamentul afecţiunilor sânului, sângerărilor menstruale abundente şi a endometriozei (danazol).

Gliclazidă Jelfa poate creşte efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi alt medicament. Dacă mergeţi la un spital spuneţi personalului medical că luaţi gliclazidă.

Utilizarea Gliclazidă Jelfa cu alimente şi băuturi

Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece acesta poate altera controlul diabetului dumneavoastră într-un mod imprevizibil.

Sarcina şi alăptarea

Gliclazidă Jelfa nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau rămâneţi gravidă, informaţi medicul dumneavoastră pentru că acesta vă poate recomanda un tratament adecvat.

Nu trebuie să luaţi Gliclazidă Jelfa în timp ce alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie poate fi afectată dacă glicemia dumneavoastră este prea mică (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau dacă prezentaţi tulburări de vedere ca urmare a acestor modificări. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi pune în pericol pe dumneavoastră sau pe ceilalţi (de exemplu când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje).

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce un vehicul în cazul în care:

- aveţi episoade frecvente de scădere a concentraţiei glucozei din sânge (hipoglicemie),

- aveţi puţine sau nu aveţi deloc simptome care indică o valoare scăzută a concentraţiei glucozei din sânge (hipoglicemie).

 

3 . Cum să luaţi Gliclazidă Jelfa

Luaţi întotdeauna Gliclazidă Jelfa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod şi căi de administrare

-Comprimatele vor fi înghiţite întregi, fără a fi mestecate.

-Luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă la micul dejun şi preferabil la aceeaşi oră în fiecare zi.

-Trebuie întotdeauna să luaţi masa după ce luaţi comprimatul(ele).

Doze

Doza este stabilită de către medic, în funcţie de nivelul concentraţiei de glucoză din sânge şi, posibil, din urină.

Modificarea factorilor externi (de exemplu reducerea greutăţii corporale, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau ameliorări ale controlului glicemiei poate necesita modificarea dozelor de gliclazidă.

Doza uzuală este de 1 până la 4 comprimate (maxim 120 mg), într-o singură priză la micul dejun.

Dacă este iniţiat un tratament asociat de Gliclazidă Jelfa cu metformin, un inhibitor de alfa glucozidază, sau cu insulină, medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată a fiecărui medicament în mod individual.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi impresia că Gliclazidă Jelfa acţionează prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gliclazidă Jelfa

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Semnele de supradozaj sunt cele determinate de scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie) descrise la pct. 2. Simptomele pot fi ameliorate dacă luaţi imediat zahăr (4 - 6 bucăţi) sau consumaţi băuturi îndulcite cu zahăr, urmate de o gustare substanţială sau de o masă. Dacă pacientul îşi pierde starea de conştienţă, informaţi imediat un medic şi sunaţi la un serviciu de acordare a asistenţei medicale de urgenţă. Aceleaşi măsuri trebuie luate dacă cineva, de exemplu un copil, a luat medicamentul în mod accidental. Pacienţilor în stare de inconştienţă nu trebuie să li se dea mâncare sau băutură.

Asiguraţi-vă întotdeauna că există o persoană informată în prealabil care poate suna un medic în caz de urgenţă.

Dacă uitaţi să luaţi Gliclazidă Jelfa

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi deoarece tratamentul continuu are rezultate mai bune.

Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Gliclazidă Jelfa, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru compensarea unei doze omise.

Dacă încetaţi să luaţi Gliclazidă Jelfa

Deoarece tratamentul pentru diabet este de obicei pe toată durata vieţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Întreruperea poate determina creşterea concentraţiilor de glucoză din sânge (hiperglicemie).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 . Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gliclazidă Jelfa poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie). Pentru semne şi simptome vezi pct. 2 „ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gliclazidă Jelfa”.

Dacă nu sunt tratate aceste simptome pot evolua către stare de somnolenţă, pierderea conştienţei şi, posibil, comă. Dacă un episod de hipoglicemie este grav sau prelungit, chiar dacă este temporar controlat prin consumul de zahăr, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse la frecvenţele specificate:

Mai puţin frecvente: afectează mai puţin de 1 persoană din 100

-dureri abdominale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie.

Rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 1000

- erupţie cutanată şi mâncărime, roşeaţă, urticarie, vezicule

- modificari ale sângelui (cum ar fi scăderea numărului anumitor celule din sânge care pot cauza paloare, sângerare prelungită, vânătăi, durere în gât şi febră).

-modificari ale funcţiei ficatului(care pot produce colorarea în galben a pielii şi ochilor). Acestea tind sa dispară la întreruperea tratamentului

- vederea dumneavoastră poate fi afectată pentru scurt timp, în special la iniţierea tratamentului. Acest efect este determinat de modificările concentraţiilor de glucoză din sângele dumneavoastră.

În cursul tratamentului cu medicamente din aceiaşi clasa (sulfoniluree) au fost descrise cazuri de modificări severe ale numărului de celule din sânge şi inflamaţii alergice ale peretilor vaselor de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5 . Cum se păstrează Gliclazidă Jelfa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gliclazidă Jelfa după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Blistere:

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Păstraţi blisterul in cutie.

Flacon PEDI:

A se păstra la temperaturi sub 25°C.A se păstra în ambalajul original. Păstraţi flaconul bine închis.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 . Informaţii suplimentare

Ce conţine Gliclazidă Jelfa

- Substanţa activă este gliclazida. Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 30 mg de gliclazidă.

- Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, manitol, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză K 100 LV-CR.

Cum arată Gliclazidă Jelfa şi conţinutul ambalajului

Gliclazidă Jelfa sunt comprimate albe, cu dimensiunea 4,5 × 10,1 mm, ovale, biconvexe, marcate cu „G” pe una din feţe. Comprimatele sunt disponibile sub formă de blister sau flacon din PEID cu 60 de comprimate ambalate în cutie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Jelfa Pharmaceutical Company S.A.

UI. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Polonia

Fabricantul

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78, IS 220 Hafnarfjordur

Islanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Anglia Diabezidum XL 30 mg MR prolonged-release tablets

Republica Cehă Diabezidum XL 30

Republica Slovacia Diabezidum XL

Hungary Gliclazide Jelfa 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Polonia Diabezidum XL

România Gliclazidă Jelfa 30 mg comprimate cu eliberare prelungită

Bulgaria Diabezidum XL 30 таблетки с удължено освобождаване

Letonia Diabezidum XL 30 mg ilgstošās darbības tabletes

Lituania Diabezidum XL 30mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2011